ICS 55.200 J 83 T/ZZB 1348 —2019 高速泡罩包装及自动装盒联动生产线 High speed blister packaging and automatic cartooningproduction line 2019 - 11 - 15发布 2019 - 11 - 30实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 1348 —2019 I 目 次 前 言 ............................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 型号与参数 ........................................................................ 2 5 基本要求 .......................................................................... 3 6 技术要求 .......................................................................... 3 7 试验方法 .......................................................................... 5 8 检验规则 .......................................................................... 8 9 标志、包装、运输和贮存 ............................................................ 9 10 质量承诺 ........................................................................ 10 T/ZZB 1348 —2019 II 前 言 本标准依据 GB/T 1.1 —2009给出的规则起草。 本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本标准由浙江省家具与五金研究所牵头组织制定。 本标准主要起草单位：浙江瑞安华联药机科技有限公司。 本标准参与起草单位：浙江省家具与五金研究所、浙江诚意药业股份有限公司、浙江鼎标检测技术 服务有限公司、温州职业技术学院（排名不分先后）。 本标准主要起草人：袁晓磊、袁荣辉、蔡名洁、陈 敏、单大坤 、袁前洲、柯益荣、徐贤芳、杜王 垂、项筱洁。 本标准评审专家组长：胡弘波。 本标准由浙江省家具与五金研究所负责解释。 T/ZZB 1348 —2019 1 高速泡罩包装及自动装盒联动生产线 1 范围 本标准规定了高速泡罩包装及自动装盒联动生产线（以下简称“联动生产线” ）的术语和定义、型 号与参数、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺。 本标准适用于用于药品（食品）的高速泡罩包装及自动装盒联动生产线。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 4806.9 食品安全国家标准 食品接触用金属材料及制品 GB/T 5226.1—2019 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB 7231 工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 15267 食品包装用聚氯乙烯硬片、膜 GB 16798 食品机械安全卫生 GB/T 16855.1 机械安全 控制系统安全相关部件 第1部分：设计通则 GB/T 23820—2009 机械安全 偶然与产品接触的润滑剂 卫生要求 GB/T 24342—2009 工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 GB/T 29015—2012 装盒机通用技术条件 JB/T 7232 包装机械噪声声功率级的测定--简易法 JB 7233 包装机械安全要求 JB/T 10169—2014 泡罩包装机 JB/T 20023—2016 药品泡罩包装机 YBB 00152002 药用铝箔 YBB 00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 YBB 00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 GMP 药品生产质量管理规范 3 术语和定义 GB/T 29015—2012和 JB/T 10169 —2014界定的及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 T/ZZB 1348 —2019 2 联动生产线 production line 集泡罩包装和装盒生产两种工序于一体的自动化生产线。 4 型号与参数 4.1 型号 DP □ □ - DXH □ □ 改进设计顺序代号 主要参数：单板装额定生产能力，单位为盒/min 装盒机代号 规格代号：所用包装材料最大宽度，单位为毫米（mm） 特征代号：滚筒式（T ）、平板式（P ）和滚板式（H ） 泡罩包装机代号 示例：DPH380- DXH400S 表示包装材料最大宽度为 380mm、 单板装额定生产能力为 400盒/min的泡罩包装及自动装盒 联动生产线。 4.2 结构 联动生产线的结构示意图如图 1所示。 图1 联动生产线结构示意图 4.3 基本参数 联动生产线的基本参数见表 1。 表1 基本参数 项目 基本参数 最大包装材料宽度/mm 320～380 额定冲裁次数/ （次/min） 70～300 包装额定生产能力/ （板/min） 350～600 装盒额定生产能力/ （盒/min） 一板装盒：350～ 500 两板装盒：280～ 300 最大适用纸盒尺寸/mm 长：130～ 200 宽：80～85 高：50～60 T/ZZB 1348 —2019 3 表1 （续） 项目 基本参数 电源额定电压/V 380 电源额定频率/Hz 50 5 基本要求 5.1 研发设计 5.1.1 具备药板成型模、热封模、冲切模的配套设计能力，节约泡罩包装的材料损耗。 5.1.2 具备联动生产线设计研发、运行速度及可靠性分析的能力。 5.2 原材料 5.2.1 与药品食品接触金属部分应采用机械性能不低于 06Cr19Ni10 奥氏体不锈钢、 卫生性能应不低于 GB 4806.9 规定的材料。 5.2.2 包装机凡与药品或有要求的工艺介质直接接触的零件材料应采用无毒、耐腐蚀，不与药物或有 要求的工艺介质发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 5.2.3 凸轮曲面硬度范围为 HRC57～HRC60。 5.2.4 导柱材料应采用调制淬火处理，硬度应不小于 HRC60。 5.2.5 冲切模切刀材料的淬火硬度应不小于 HRC55。 5.3 工艺设备 具备数控铣床、精密磨床等自动化生产设备。 5.4 检测能力 应配备绝缘电阻测试仪、声级计、硬度计、真空密封性能测试仪、粗糙度仪、影像测量仪等检测设 备。 6 技术要求 6.1 一般要求 6.1.1 运转应平稳，运动零部件动作应灵敏、协调、准确，无卡阻和异常声响。 6.1.2 润滑系统、水冷、气路的连接应密封完好，无渗漏现象。 6.1.3 下料装置不应损坏药品，且易于拆装、清洗。 6.1.4 应具备边角料收集装置。 6.1.5 应具备批号打印装置，且易于拆装和清洁。 6.2 性能要求 6.2.1 联动生产线在生产尺寸为 90mm×57mm 每板10粒1号胶囊装的