ICS 11.080.30 C 3583 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI 058-2020 最终灭菌医疗器械包装 — GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南 Packaging for terminally sterilized medical devices —Guidance on the application of GB/T 19633.1 and GB/T 19633.2 2020-12-31发布 2021-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 058-2020 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ................................ ................................ .............................. II 引 言 ................................ ................................ ................................ ................................ ............................ III 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ .. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ .............. 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................................ ...................... 1 4 医疗机构指南 ................................ ................................ ................................ ................................ .................. 2 5 工业指南 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................ 14 附录 A （资料性） 包装材料和无菌屏障系统的选择、评估和测试 — 工业和医疗机构指南 ............. 22 附录 B （资料性） 灭菌注意事项 — 工业和医疗机构指南 ................................ ................................ ..... 27 附录 C （资料性） 包裹方法实例 — 医疗机构指南 ................................ ................................ ................ 32 附录 D （资料性） 确认计划文件 — 医疗机构指南 ................................ ................................ ................ 38 附录 E （资料性） 安装鉴定文件 — 医疗机构指南 ................................ ................................ ................. 50 附录 F （资料性） 运行鉴定文件 — 医疗机构指南 ................................ ................................ ................. 54 附录 G （资料性） 性能鉴定文件 — 医疗机构指南 ................................ ................................ ................ 57 附录 H （资料性） 应对最坏情况的要求 — 工业和医疗机构指南 ................................ ........................ 60 附录 I （资料性） 建立最终包装系统确认方案 — 工业指南 ................................ ................................ .. 62 附录 J （资料性） 设计输入 — 医疗器械特性 — 工业指南 ................................ ................................ .. 64 附录 K （资料性） 风险分析工具 —工业和医疗机构指南 ................................ ................................ ...... 67 附录 L （资料性） 抽样计划注意事项 —医疗机构指南 ................................ ................................ ........... 69 附录 M （资料性） 稳定性试验（ GB/T 19633.1 -2015, 6.4） — 工业指南 ................................ ............ 71 附录 N （资料性） 互联网使用 — 工业和医疗机构指南 ................................ ................................ ........ 72 附录 O （资料性） 试验方法确认 — 工业指南 ................................ ................................ ........................ 73 附录 P （资料性） 合同包装商的使用 — 工业和医 疗机构指南 ................................ ............................. 74 附录 Q （资料性） 过程参数建立指南 — 工业指南 ................................ ................................ ................ 75 附录 R （资料性） 故障调查 — 工业和医疗机构指南 ................................ ................................ ............. 79 附录 S （资料性） 包装生产过程和包装系统设计可行性评估 — 工业指南 ................................ ......... 81 参考文献 ................................ ................................ ................................ ................................ ............................ 83 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 058-2020 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 本文件由中国