团 体 标 准 T/SMA 0016-2020 药品生产及质控设施设备计量指南 Guideline for Measuring Control of Pharmaceutical Manufacturing and Quality Control Facilities and Equipment 2020 - 12 - 30 - 发布 2021 - 01 - 15 - 实施 上海市计量协会 发布 全国团体标准信息平台 T/SMA 0016-2020 1前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020 给出的规则起草。 本文件由上海市计量协会医药专委会提出。 本文件起草单位：上海市质量监督检验技术研究院 上海药品审评核查中心 本文件主要起草人：程云斌，颛孙燕，孟贇，俞佳宁，於红，徐赜，史健安，金德庄，王冲、 李建平 本文件2021年01月首次发布 全国团体标准信息平台 T/SMA 0016-2020 2药品生产及质控设施设备计量指南 1 范围 本文件规范药品生产企业为实施科学管理，保证产品质量所应具备的计量保证能力的基本要 求。 本文件的要求是通用的，药品生产企业应根据自身产品的特点和生产规模，选择相应的途径和 方法达到本指南的要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 19022 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 计量保证 metrological assurance 法制计量中用于保证测量结果可信性的所有法规、技术手段和必要的活动。 【JJF 1001-2011 ，定义6.1】 3.2 测量标准 具有确定的量值和相关联的测量不确定度，实现给定量定义的参照对象。 【JJF 1001-2011 ，定义8.1】 3.3 测量设备 measuring equipment 为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、辅助设备或其组合。 【JJF 1001-2011 ，定义6.6】 3.4 计量溯源链 metrological traceability chain 简称溯源链 traceability chain 用于将测量结果与参照对象联系起来的测量标准和校准的次序。 【JJF 1001-2011 ，定义4.15】 全国团体标准信息平台 T/SMA 0016-2020 33.5 校准 calibration 在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系， 第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值 都具有测量不确定度。 注： 1、 校准可以用文字说明、 校准函数、 校准图、校准曲线或校准表格的形式表示。 某些情况下， 可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因子。 2、 校准不应与测量系统的调整（常被错误称作“自校准”）相混淆，也不应与校准的验证相 混淆。 3、 通常，只把上述定义中的第一步认为是校准。 【JJF 1001-2011 ，定义4.10】 3.6 测量仪器的检定 verification of a measuring instrument 简称计量检定（ metroligical verification ）或检定（ verification ） 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记和 /或出具检定证书。 【JJF 1001-2011 ，定义9.17】 3.7 计量确认 metrological confirmation 为确保测量设备处于满足符合预期使用要求的状态所需要的一组操作。 注： 1、计量确认通常包括：校准和验证，各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使 用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。 2、只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。 3、预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等。 4、计量要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。 【JJF 1001-2011 ，定义9.56】 3.8 确认 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 【《药品生产质量管理规范》（ 2010年修订），附则（三十二）】 3.9 元数据 元数据是用来定义和描述数据的数据，通过定义和描述数据，可以支持对其所描述的数据对 象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等诸多管理工作。 【《药品记录与数据管理要求（试行）》，定义（四）】 全国团体标准信息平台 T/SMA 0016-2020 44 要求 4.1 计量管理 4.1.1 企业根据实际需要， 设置管理计量工作的机构和专/兼职管理人员， 统一管理企业计量工作。 计量管理机构职责应明确规定。 4.1.2 企业应根据生产经营和计量管理的需要，形成必要的计量管理文件。将程序形成文件的程 度，以确保企业计量活动实施的一致性和结果有效性为原则。 4.2 计量人员 4.2.1 企业应将影响计量活动结果的各职能能力要求和职责制定成文件，交叉的职责应当有明确 规定。 4.2.2 计量人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包 括上岗前培训和继续培训。 4.2.3 企业应确保提供培训以满足已识别的需要，保存培训活动记录，定期评价培训的有效性并 予以记录。 4.3 计量单位 4.3.1 企业应当使用国家法定计量单位。 4.4 测量设备的配备 4.4.1 企业应当按照产品标准、生产工艺、质量控制等文件的要求，配备有适当量程和精度的衡 器、量具、仪器和仪表。 4.4.2 企业开展自校使用的 测量标准的测量不确定度（或准确度等级、最大允许误差）应满足校 准方法（如检定规程或校准规范）和国家溯源等级图（国家检定系统表）等的要求，当没有相关规 定时，其与被校准设备的测量不确定度（或最大允许误差）之比应小于或等于1/3。 4.5 量值溯源及确保结果有效性 4.5.1 企业应保证测量设备的量值溯源至国家基准。 4.5.2 企业内部实施的校准应评定不确定度。 4.5.3 企业可通过与其他有资质的实验室的结果比对监控能力水平，包括但不限于参加除能力验 证之外的实验室比对。 全国团体标准信息平台 T/SMA 0016-2020 54.6 计量检定/校准 4.6.1 测量设备管理 4.6.1.1 企业应当编制本单位测量设备管理账册，对测量设备实施统一管理，所有测量设备应当 有唯一性的编号（或代码），用于制定编制编号（或代码）的方法应形成文件。 4.6.1.2 企业应当制定测量设备分类管理办法和周期检定/校准计划，检定/校准计划应进行复核 和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。 4.6.1.3 测量设备应有明显的标识，标明其检定/校准状态有效期。对测量器具实施标识管理的方 法应形成文件。 4.6.1.4 测量设备的检定/校准结果应经过计量确认，只有满足接受标准的设备才能放行使用。 4.6.1.5 企业利用外部供方进行的检测或计量检定/校准服务， 供方应当能证明其技术能力及相应 资质。对于外部供方的资质及能力要求、评估及选择应形成文件。 4.6.2 强制检定 4.6.2.1 企业应将属于强制检定的测量设备登记造册，向法定和授权的计量检定机构申报，由其 执行强制检定并加贴强制检定合格标签。 4.6.2.2 该类测量设备的检定周期由执行强制检定的计量检定机构根据计量检定规程结合实际使 用情况确定，企业应按期送检。 4.6.3 非强制检定 4.6.3.1 计量检定必须执行计量检定规程。对于非强制检定测量设备的检定方式，企业可以自行 决定在本单位检定或将其送至有资格对社会开展检定的计量检定机构进行检定。 4.6.3.2 非强制检定测量设备的检定周期，可由企业根据测量设备的实际使用情况自行决定，建 议按照检定规程执行，计量周期的评估应有相关证明文件。 4.6.4 校准 4.6.4.1 测量设备的校准的量程范围应当覆盖实际生产和检验的使用范围，准确度应当满足实际 生产、质控和检验要求。 4.6.4.2 测量设备的校准间隔，对于有相应检定规程、校准规范等的测量设备，建议按照检定规 程、校准规范等执行。没有检定、校准规程和其他法律依据的，不宜超出一年，直到有充分数