甘肃省化学会团体 标准 医药包材用低密度聚乙烯专用料 Low density polyethylene material for manufacture of medical packaging 2021-01-13发布 2021-01-13实施 甘肃省化学会 发布T/CSG 001—2020 ICS 11.120.20 G 30/39 T/CSG 全国团体标准信息平台 T/CSG 001—2020 I 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 本标准由中国石油天然气股份有限公司兰州石化分公司 提出。 本标准由甘肃省精细化工标准化技术委员会 归口。 本标准起草单位：中国石油天然气股份有限公司兰州石化分公司 、中国石油天然气股份有限公司石油化工 研究院兰州化工研究中心、甘肃省化工研究院有限责任公司。 本标准主要起草人： 王福善、李月霞、周瑞彬、关玉斌、杨世元、王卓妮、赵东波、高艳、于国滨、崔琳、 刘荣、熊华伟、高玉清。 本标准首次发布。 全国团体标准信息平台 T/CSG 001—2020 II 引 言 为引导医 药包材用低密度聚乙烯树脂原料的规范化、标准化，指导医药包材用低密度聚乙烯树 脂产品的规范生产、评价、销售，保证医药包材的安全性，针对国内目前医药包材用低密度聚乙烯 树脂标准缺失的现状，制定医药包材领域用的低密度聚乙烯树脂团体标准。 本团体标准的制定，完善了医药包材用低密度聚乙烯树脂产品的标准体系，使国产低密度聚乙 烯树脂产品在医药包材领域得以推广应用，填补了医药包材用低密度聚乙烯树脂产品的国内空白， 促进医药包材用低密度聚乙烯树脂产品的推广应用。 全国团体标准信息平台 T/CSG 001—2020 1 医药包材用低密度聚乙烯专用料 1 范围 本文件规定了医药包 材用低密度聚乙烯专用料的要求、试验方法、检验规则、标志、标签和随 行文件以及包装、运输和贮存。 本文件适用于以乙烯为单体，在高压下聚合生产的医药包材用低密度聚乙烯专用料。本文件规 定的产品也可作为医药包材、医疗器械加工的基础树脂。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 1033.2 塑料 非泡沫塑料密度的测定 第2部分：密度梯度柱 法（ISO 1183 -2:2004， MOD） GB/T 1040.2 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件（ ISO 527-2:1993，IDT） GB/T 1633 —2000 热塑性塑料维卡软化温度（ VST）的测定 （ISO 306-1994，IDT） GB/T 1845.1 —2016 聚乙烯（ PE）模塑和挤出材料 第1部分：命名系统和分类基础（ ISO 17855-1:2014 MOD ） GB/T 1845.2 —2006 聚乙烯（ PE）模塑和挤出材料 第2部分：试样制备和 性能测定（ ISO 1872-2:1997，MOD） GB/T 2410 透明塑料透光率和雾度的测定 (ASTM D1003:2007,MOD) GB/T 2547 塑料 取样方法 GB/T 2918 塑料 试样状态调节和试验的标准环境（ ISO 291：2008，MOD） GB/T 3682 .1—2018 热塑性塑料熔体质量流动速率 (MFR)和熔体体积流动速率 (MVR)的测定 第1部分：标准方法（ ISO1133-1:2011，MOD） GB 4806.6 食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 9341 塑料 弯曲性能的测定（ ISO 178:2001 ，IDT） GB/T 9352 塑料 热塑性塑料材料试样的压塑（ ISO 293:2004 ，IDT） GB/T 11115—2009 聚乙烯（ PE）树脂 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生 物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 全国团体标准信息平台 T/CSG 001—2020 2 GB/T 19466.3 塑料 差示扫描量热法（ DSC） 第3部分：熔融和结晶温度及热焓的测定 SH/T 1541 .1 塑料 颗粒外观试验方法 第1部分：目测法 YBB00262004 —2015 包装材料红外光谱测定法 《中华人民共和国药典》 2015年版 3 要求 3.1 通用要求 对于有卫生要求的医药包材用低密度聚乙烯专用料，应符合 GB 4806.6 的规定。 3.2 外观 医药包材用低密度聚乙烯专用料为本色颗粒，无黑粒，无杂质。 3.3 红外光谱 取本品适量， 按照包装材料红外光谱测定法（ YBB00262004 —2015）第一法或第四法 测定，应与 对照图谱基本一致。 典型红外光谱 图见图1。其特征峰为（吸收法） 2920cm-1、2850 cm-1、1463 cm-1、 730 cm-1、720 cm-1。 图1 医药包材用低密度聚乙烯专用料典型红外光谱图 全国团体标准信息平台 T/CSG 001—2020 3 3.4 医药包材用低密度聚乙烯专用料的技术指标 医药包材用低密度聚乙烯专用料技术指标见表 1。 表1 医药包材用低密度聚乙烯专用料技术指标 性能 序号 分析项目 技术指标 试验方法 物 理 机 械 性 能 1 颗粒外观 黑斑粒和色粒，个 /kg ≤5 SH/T 1541.1 2 熔体质量流动速率， g/10min 0.24～0.36 GB/T 3682.1 —2018 190 ℃/2.16kg 3 密度，g/cm3 0.9230～0.9290 GB/T 1033.2 4 拉伸屈服应力， MPa ≥9.0 GB/T 1040.2 5 拉伸断裂标称应变， % ≥350 6 弯曲模量， MPa ≥220 GB/T 9341 7 维卡软化温度，℃ ≥95.0 GB/T 1633 —2000 8 雾度，% ≤10 GB/T 2410 9 炽灼残渣， % ≤0.03 GB/T 14233.1—2008 10 熔点（TM） ，℃ ≥110 GB/T 19466.3 11 结晶点（ TC） ，℃ ≥90 GB/T 19466.3 化 学 性 能 ︱ 溶 出 物 试 验 12 浊度 ≤2号 GB/T 14233.1—2008 13 色泽 无色 GB/T 14233.1—2008 14 不挥发物（与空白对照液之差） ， mg ≤2.5 4.4.5 15 易氧化物（与空白对照液之差） ， mL ≤1.5 GB/T 14233.1—2008 16 酸碱度（与空白对照液之差） ≤1.0 GB/T 14233.1—2008 18 重金属(铅、铬、铜、锌 )总含量， µg/mL ≤1.0 GB/T 14233.1—2008 19 铵含量， µg/mL ≤0. 8 GB/T 14233.1—2008 20 铜含量， µg/mL ≤1.0 GB/T 14233.1—2008 21 铬含量， µg/mL ≤1.0 GB/T 14233.1—2008 22 镉含量， µg/mL ≤0.1 GB/T 14233.1—2008 23 铅含量， µg/mL ≤1.0 GB/T 14233.1—2008 24 锡含量， µg/mL ≤0.1 GB/T 14233.1—2008 25 钡含量， µg/mL ≤1.0 GB/T 14233.1—2008 26 铝含量， µg/mL ≤0.05 4.4.9.3 27 紫外吸光度（波长 220nm～350nm） ≤0.10 GB/T 14233.1—2008 28 正己烷不挥发物（与空白对照液之差） ， mg ≤60.0 4.4.11 3.5 生物安全性评价 医药包材用低密度聚乙烯专用料生物安全性评价见表 2。 全国团体标准信息平台 T/CSG 001—2020 4 表2