ICS 83.140.99 CCS G 43 T/ZZB 2575—2021 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 Halogenated butyl rubber stopper for injectable sterile powder 2021 - 09 - 15发布 2021 - 10 - 15实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标 准 T/ZZB 2575—2021 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 3 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 3 3 产品结构 ................................ ................................ .......... 3 4 基本要求 ................................ ................................ .......... 4 5 技术要求 ................................ ................................ .......... 6 6 检验方法 ................................ ................................ .......... 7 7 检验规则 ................................ ................................ ......... 10 8 标识、包装、运输和贮存 ................................ ........................... 11 9 质量承诺 ................................ ................................ ......... 12 T/ZZB 2575—2021 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由浙江省橡胶工业协会牵头组织制定。 本文件主要起草单位：宁波兴亚橡塑有限公司。 本文件参与起草单位 （排名不分先后） ：浙江贝斯特医用科技有限公司 、杭州珏达科技有限公司台 州分公司 、宁海县汽车零部件协会。 本文件主要起草人：陈伟官、白丽利、夏汉桥、胡家永、吴海芳、刘新崇、陈佳春、仇海燕、张萍、 桑光勇、李芬娥、林晓红、范光伟、栾艳秋、胡家圆。 本文件评审 专家组长：郑培。 本文件由浙江省橡胶工业协会负责解释。 T/ZZB 2575—2021 3 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 1 范围 本文件规定了注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（以下简称“胶塞”）的产品结构、 基本要求、 技术要求、检验方法、 检验规则、标识、包装、运输、贮存和质量承诺。 本标准适用于直接与注射用无菌粉末接触的氯化或溴化丁基橡胶塞（不含冷冻干燥用胶塞）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装搬运图示标示 GB 2828.1—2012 逐批检查抽样程序及抽样表 YBB00412004 —2015 国家食品药品监督管理总局药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 YBB00052005 —2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YBB00262005 —2015 橡胶灰分测定法 YBB00302004 —2015 挥发性硫化物测定法 《中华人民共和国药典》 2020年版四部通则 0401紫外-可见分光光度法 《中华人民共和国药典》 2020年版四部通则 0631 pH值测定法 《中华人民共和国药典》 2020年版四部通则 0821重金属检查法 《中华人民共和国药典》 2020年版四部通则 0901溶液颜色检查法 《中华人民共和国药典》 2020年版四部通则 0902澄清度检查法 《中华人民共和国药典》 2020年版四部通则 0903 不溶性微粒检查法 《中华人民共和国药典》 2020年版四部通则 1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 《中华人民共和国药典》 2020年版四部通则 1142 热原检查法 《中华人民共和国药典》 2020年版四部通则 4002包装材料红外光谱测定 法 《中华人民共和国药典》 2020年版四部通则 4011药包材急性全身毒性检查法 《中华人民共和国药典》 2020年版四部通则 4013药包材溶血检查法 《中华人民共和国药典》 2020年版四部通则 4015注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 《中华人民共和国药典》 2020年版四部通则 4016注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 日本药典 JP2017 美国药典 USP<381>ELASTOMERIC CLOSURES FOR INJECTIONS 欧洲药典 EP10.0 3 产品结构 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的结构形式， 如图1所示。 T/ZZB 2575—2021 4 图1 胶塞的结构形式 4 基本要求 4.1 设计研发 应采用三维设计软件进行产品结构开发和产品优化等研发设计 。 4.2 原辅材料 原辅材料应满足表 1的要求。 4.3 工艺和装备 4.3.1 修边、清洗车间达到 D级的洁净度级别环境，按 YBB00412004 —2015 国家食品药品监督管理总 局药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 检测，每半年检测一次并合格。 4.3.2 内包装达到 C级背景下的局部 A级（清洗机出口处，胶塞装袋环节）洁净度级别环境，按 YBB00412004 —2015 国家食品药品监督管理总局药品包装材料生产厂房洁净 室（区）的测试方法 检测， 每月检测一次并合格。 4.3.3 清洗用水，水质微生物限度按 《中华人民共和国药典》 2020年版四部通则 1105非无菌产品微 生物限度检查：微生物计数法检 测，每月检测一次并合格。 4.3.4 应采用硅油无流体硅化（固化硅油硅化）工艺。 13-A型 20-B型 T/ZZB 2575—2021 5 4.3.5 应采用自动锁模，自动排气，自动抽真空的自动化硫化设备。 表1 原辅材料的检验要求 材料名称 项目 指标 氯化丁基橡胶 门尼粘度（ ML1+8 125 ℃） 38±4 水（wt%） ≤0.30 氯（wt%） 1.18～1.34 钙（wt%） ≤0.11 抗氧剂（ wt%） ≤0.05 低聚物（ ppm） C8 ＜5 XC8 ＜5 C13 ＜500 XC13 ＜250 C21 ＜1 500 XC21 ＜150 溴化丁基橡胶 门尼粘度（ ML1+8 125 ℃） 32±4 水（wt%） ≤0.30 溴（wt%） 2.0±0.10 钙（wt%） ≤0.11 抗氧剂（ wt%） ≤0.05 稳定剂（ wt%） ≤1.6 低聚物（ ppm） C8 ＜5 XC8 ＜5 C13 ＜50 XC13 ＜1 000 C21 ＜1 000 XC21 ＜250 煅烧高岭土 SiO2（wt%） ≤55 Al2O3（wt%） ≥40 白度(%) ≥75 水分（wt%） ≤0.30 pH值 5.5～7.5 325目筛余物（ wt%） ≤0.03 ≤2 μm粒径(%) ≥70 Mn(ppm) ≤40 Pb(ppm) ≤50 Cu(ppm) ≤50 沉淀物体积 ≤1.0 沉降物总体积 ≥4.0 T/ZZB 2575—2021 6 表1 （续） 材料名称 项目 指标 二甲硅油 鉴别 红外光吸收图谱与对照图谱一致 外观 不同黏度的无色澄清液体 酸碱度 ≤0.15 ML 0.01M H 2SO4 苯化物 在250 nm～270 nm的波长范围内，吸光度≤ 0.2 黏度 在25℃测定动态黏度， 以相对密度为 0.97计算运动黏度， 结果应在标称的 95 %～105 %内。 干燥失重 150 ℃干燥3小时，减失重量≤ 0.5 % 重金属 ≤5 mg/L 4.4 检验检测 4.4.1 应配备拉力试验机、门尼粘度计、硫化仪、恒温干燥箱、高温灰化炉、恒温恒湿箱、真空干燥 箱