ICS 11.040.55 CCS C 39 T/ZZB 1990 —2020 一次性使用压力传感器 Disposable blood pre ssure transducer 2020 - 12 - 18发布 2020  - 12-30实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 1990 —2020 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II   1 范围 .............................................................................. 1   2 规范性引 用文件 .................................................................... 1   3 术语和定义 ....................................................... ................. 1   4 型式和基 本参数 .................................................................... 1   5 基本要求 ........................................................ .................. 2   6 技术要求 ........................................................ .................. 3   7 检验方法 ........................................................ .................. 5   8 检验规则 ........................................................ .................. 7   9 包装、标 志、运输和贮存 ............................................................ 9   10 质量承诺 ....................................................... .................. 9   T/ZZB 1990 —2020 II 前 言 本文件依据GB/T 1.1给出的规则起草。 本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由绍兴市标准化研究院牵头组织制定。 本文件主要起草单位：浙江海圣医疗器械有限公司。 本文件参与起草单位（排名不分先后）：绍兴市标准化研究院、绍兴市标准化协会、浙江伏尔特医 疗器械股份有限公司、浙江瑞谊医疗科技有限公司。 本文件主要起草人：黄海生、王利明、孙一栋、张瑛、郭炜、郭培培、裘雅红、苏卫东、曹昱、季 业成。 本文件评审专家组长：万娟秀。 本文件由绍兴市标准化研究院负责解释。 T/ZZB 1990 —2020 1 一次性使用压力传感器 1 范围 本文件规定了一次性使用压力传感器的术语和定义、型式和基本参数、基本要求、技术要求、试验 方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存、质量承诺。 本文件适用于一次性使用压力传感器（以下简称压力传感器） 。该产品用于测量人体有创血压，如 动脉压、中心静脉压、肺动脉压、心房压等，并能持续地传输有创血压信号。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。  GB/T 1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6 %（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计 划 GB 8368—2018 一次性使用输液器 重力输液式 GB 9706.1 医用电气设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分:化学分析方法 GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分:生物学试验方法 GB 18279.1—2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和 常规控制的要求 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 YY 0505—2012 医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0585.2—2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2 部分:附件 YY/T 0754—2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求 YY 0781—2010 血压传感器 YY 0783—2010 医用电气设备 第2-34 部分：有创血压检测设备的安全和基本性能专用要求 中华人民共和国药典 3 术语和定义 YY 0783—2010、YY 0781—2010、YY/T 0754—2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 4 型式和基本参数 4.1 产品型式 产品的结构形式和各部分的名称术语如图1所示（具体配置不仅限于图1）。 T/ZZB 1990 —2020 2 说明： 1——瓶塞穿刺器及保护套； 2——滴斗； 3——输注管； 4——流量调节器； 5——灌注阀；6——压力感应部件； 7——电缆线； 8——三通阀； 9、11——传输管路； 10——三通阀； 12——保护套； 13——有孔堵帽。 图1 一次性使用压力传感器结构示意图 4.2 基本参数 压力传感器应在下列环境条件下可靠地工作： a) 环境温度：15 ℃～40 ℃； b) 相对湿度：10 %～90 %； c) 大气压力：56.7 kPa～113 kPa； d) 压力测量范围：-4 kPa～40 kPa（-30 mmHg～+300 mmHg）； e) 除地磁场外，应无其它外界磁场； f) 无机械振动。 5 基本要求 5.1 设计研发 5.1.1 应考虑临床医学、使用者和患者的需求，采用三维设计软件进行产品开发、产品优化、虚拟样 品等研发设计。 5.1.2 具有传感器的选择验证能力。 5.1.3 具有机械、电子、高分子材料相关专业研发设计能力。 5.2 原材料 5.2.1 生产传输管路、灌注器、灌注阀的原料细胞毒性不超过 1级、皮内无刺激、无致敏反应、无急 性毒性、无血液相容性。 5.2.2 压力芯片应符合 YY 0781—2010中 4.2.1、4.2. 2.1、4.2.2.4、4.2.3 和4.2.4 的要求。 5.3 工艺及装备 5.3.1 生产车间应达到 10 万级洁净度级别环境并可持续维持。 5.3.2 应具备自动化注塑设备、自动化挤出设备及自动化生产、装配流水线及在线检测。 5.3.3 应具备环氧乙烷等废气的处理装置。 T/ZZB 1990 —2020 3 5.4 检验检测 5.4.1 应具备压力传感器系统、传感器性能、瓶塞穿刺器、滤除率、滴斗、流量调节器、灌注阀、抗 外力干扰、抗弯曲、顺应性、微粒污染、压力腔强度、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量、化学性能 要求、电气安全要求的检验检测能力。 5.4.2 应配备拉力试验机、气密性测试仪、流量测试装置、微粒分析仪、泄漏电流测试仪、接地电阻 检测仪、耐压检测仪、气相色谱仪、无菌测试装置及生化培养箱等检测设备。 6 技术要求 6.1 外观 6.1.1 三通阀、灌注阀、压力感应部件和接头外表面应圆整光洁，轮廓清晰，无毛边、气泡、毛刺、 伤痕、裂纹、污渍。 6.1.2 输注管应柔软、光洁，无明显机械杂物、异物、扭结，应透明或足够透明，当有气泡通过时可 以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。 6.1.3 压力监测管、压力延长管应光洁，无明显机械杂物、异物、扭结，其透明度应能保证发现气泡 和回血。 6.2 压力传感器系统 6.2.1 内（外）圆锥接头 6.2.1.1 各圆锥接头应符合 GB/T 1962.2—2001 中第3 章的要求。 6.2.1.2 各圆锥接头连接处应无液体泄漏。 6.2.2 连接牢固度 各连接部位之间施加30 N的轴向静拉力持续15 s，应无松动脱落、破损现象。 6.2.3 泄漏 压力传感器各连接部位应无气体、液体泄漏。 6.2.4 开关 液路中的开关能打开和关闭，且不影响相邻组件的功能。 6.2.5 堵帽 6.2.5.1 血压传输管路排气口的堵帽中外圆锥锁定接头应符合 GB/T 1962.2—2001 中第3 章的要求。 6.2.5.2 应采用不同的颜色来区分有孔堵帽和无孔堵帽。 6.2.5.3 备用堵帽应有保护套。