ICS 11.040.60 YY CCS C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY 9706.268—2022 医用电气设备第2-68部分：电子加速 器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束 治疗设备用的X射线图像引导放射治疗 设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-68 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators, light ion beam therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment (IEC 60601-2-68:2014,M0D) 2022-05-18 发布 2025-06-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY 9706.268—2022 目 次 前言 引言 IV 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 术语和定义 201.3 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验通用要求 201.6ME设备和ME系统的分类 10 ME设备标识、标记和文件 201.7 10 201.8 ME设备对电击危险的防护 16 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 18 201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 22 201.11 对超温和其他危险的防护 23 控制器和仪表的准确性及危险输出的防止 201.12 23 201.13 ME设备危害处境和故障条件 23 可编程医用电气系统(PEMS) 201.14 23 201.15 ME设备的结构 24 201.16 ME 系统 24 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 24 201.101 X-IGRT参考数据 25 201.102 IGRT成像 28 201.103IGRT分析和校正 32 203诊断X射线设备辐射防护 35 203.4 通用要求 35 203.6 辐射管理 35 203.8X射线束范围的限制和X射线野和图像接收区域的关系· 36 203.10 X射线束在患者和X射线图像接收器之间的衰减 36 203.11 剩余辐射的防护 36 203.13 杂散辐射的防护 36 206 可用性· 36 附录 37 附录B（资料性） 试验顺序 38