ICS 13.100 C 50 吉 DB 22 林 省 地 方 标 准 DB 22/T 1862—2013 抗肿瘤药物应用的卫生防护规范 Health protection standard of antitumor drug application 2013 - 09 - 01 发布 吉林省质量技术监督局 2013 - 12 - 01 实施 发 布 DB 22/T 1862—2013 前 言 本标准依据GB/T 1.1—2009 进行编制。 本标准由吉林省肿瘤医院提出。 本标准由吉林省卫生厅归口。 本标准起草单位：吉林省肿瘤医院。 本标准主要起草人：韩光、田淑芳、刘素杰、张连波、刘敬伟、王恩艳、孙鹏宇、杨吉利、释辉、 商宏雷、李万锋、刘东辉、李司琪、杨海霞、张卓。 I DB 22/T 1862—2013 抗肿瘤药物应用的卫生防护规范 1 范围 本标准规定了抗肿瘤药物应用中有关患者、工作人员和工作场所的卫生防护要求。 本标准适用于一切从事抗肿瘤药物应用的医疗机构和工作人员。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GBZ/T 203 高毒物品作业岗位职业病危害告知规范 GBZ 133 医用放射性废物的卫生防护管理 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 抗肿瘤药物 antineoplastic drugs 可抑制肿瘤细胞生长，对抗和治疗恶性肿瘤的药物。 3.2 药品不良反应 adverse drug reaction（ADR） 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 3.3 化疗 chemotherapy 用化学合成药物治疗疾病的方法，是利用化学药物杀死肿瘤细胞、抑制肿瘤细胞生长繁殖和促进肿 瘤细胞的分化的一种治疗方式，它是一种全身性治疗手段，对原发灶、转移灶和亚临床转移灶均有治疗 作用。 3.4 发疱性化疗药物 vesicant chemotherapeutics 浸润到皮下可导致组织严重糜烂和坏死的化疗药物。 3.5 执业医师 practicing physician 1 DB 22/T 1862—2013 受过高等医学教育或长期从事医疗卫生工作，通过由省级以上人民政府卫生行政部门组织实施的医 师资格统一考试的办法，取得了《医师执业证书》，依法按专业注册的医师。 3.6 执业护士 nurse practitioners 在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主管部门规定的普通全日制3年 以上的护理专业、助产专业课程学习，在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学 历证明，通过国务院卫生主管部门组织的护士执业资格考试合格后，依法注册的护士。 3.7 肿瘤专科护士 oncology nurse specialist 在肿瘤专科领域、具有熟练的护理技术和知识、并完成了肿瘤专科护士所需要的教育课程，考试合 格且依法注册的护士。 3.8 操作者 operator 按国家要求对抗肿瘤治疗的个体负有责任，并通过各种途径把抗肿瘤药物注入治疗个体体内的医 师、护士、医技人员等。 3.9 医技人员 medical technicians 按国家要求规定的有关程序，准许从事某种医疗诊断或治疗（例如放射学、超声、医学物理、核医 学等）有关职业的技术人员。 3.10 受试者 research subjects 对一般癌瘤只有在常规治疗手段不能解决患者问题，或治疗后复发及无效的病例，经医学伦理委员 会批准、知情并愿意接受新药上市前试验的患者。 3.11 药物临床试验质量管理规范 good clinical practice（GCP） 临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 3.12 个体化治疗 individualized drug therapy 以每个患者的信息为基础决定治疗方针，从基因组成或表达变化的差异来把握治疗效果或毒副作用 等应答的个性，对每个患者进行最适宜药物疗法的治疗。 4 要求 2 DB 22/T 1862—2013 4.1 人员 经过肿瘤专科培训后并取得从事肿瘤专科治疗资格的执业医师、执业护士或医技人员。 4.2 设施 4.2.1 建立符合药品生产质量管理规范（GMP）标准的静脉药物配制中心。 4.2.2 未达到 4.2.1 标准，应用 classⅡ或 classⅢ垂直气流生物安全柜。 4.2.3 配备符合规范要求保护操作者的防护装备。 4.3 贮存及废物处理 4.3.1 具备合理贮存抗肿瘤药物的条件。 4.3.2 具备对其废弃物及肿瘤病人的分泌物、排泄物合理处理的能力。 4.4 用药要求 4.4.1 必须由执业医师提供治疗方案。 4.4.2 治疗中应根据病情变化和药物毒副反应随时调整治疗用药。 4.4.3 不可滥用抗肿瘤药物或化疗方案。 5 抗肿瘤药物应用的卫生防护 5.1 患者的卫生防护 5.1.1 治疗方案及剂量强度选择 5.1.1.1 明确诊断（病理或细胞学）。 5.1.1.2 了解患者或受试者的病史。 5.1.1.3 确定个体化治疗方案。 5.1.2 用药途径选择 5.1.2.1 a) b) c) 5.1.2.2 5.1.2.3 5.1.2.4 5.1.2.5 5.1.2.6 静脉给药包括： 外周静脉注射； 外周静脉滴注； 中心静脉置管给药。 动脉注射。 腔内注射。 鞘内注射。 肌内注射。 口服。 5.1.3 静脉用药途径选择 5.1.3.1 刺激性小的药物溶解后可直接外周静脉注射或滴注。 5.1.3.2 持续刺激性药物和发疱剂、PH 值低于 5 或高于 9 的药物、渗透压大于 600 mOsm/L 的药物， 选择中心静脉置管或皮下植入输液港，中心静脉注射或滴注。 5.1.4 静脉用药输注部位选择 3 DB 22/T 1862—2013 5.1.4.1 5.1.4.2 前壁静脉。 颈外静脉。 5.1.5 静脉选择原则 5.1.5.1 5.1.5.2 5.1.5.3 5.1.5.4 避开关节。 避开桡侧腕关节上 10 cm 范围。 避开肘窝及实施外科手术的肢体。 患先天性心脏病的婴儿及儿童避开右臂血管。 5.1.5.5 5.1.5.6 慢性肾病 GFR4～5 期患者，避开前臂及上臂血管。 禁止下肢静脉注药。 5.1.6 卫生材料选择 5.1.6.1 5.1.6.2 5.1.6.3 5.1.6.4 5.1.7 高精密输液器。 一次性螺旋口注射器。 中心静脉导管、输液港。 水胶体敷料。 药物外渗处理见附录 A 5.2 操作者的卫生防护 5.2.1 卫生保健 5.2.1.1 5.2.1.2 5.2.1.3 5.2.1.4 建立健康档案。 每年定期体检，每半年检查肝、肾功能，每季度监测白细胞及血小板。 避免妊娠及哺乳期直接接触化疗药物。 出现毒性反应征象立即撤离。 5.2.2 防护器械 5.2.2.1 无粉乳胶外科手套或 PVC 手套。 5.2.2.2 5.2.2.3 5.2.2.4 5.2.2.5 5.2.2.6 5.2.2.7 5.2.2.8 防护服。 防护帽子。 防护口罩。 防护镜或面罩。 防渗透防护垫。 防穿透、防泄漏化疗废弃物收集容器。 防渗透专用污物袋。 5.2.3 配药前准备 5.2.3.1 洗手。 5.2.3.2 佩戴防护口罩、帽子；工作服外套防渗透防护服。 5.2.4 配药 5.2.4.1 5.2.4.2 4 配药时戴双层手套，一层聚氯乙烯手套，一层无粉乳胶手套。 每操作 60 min 或一旦手套破损立即更换。 DB 22/T 1862—2013 5.2.4.3 5.2.4.4 5.2.4.5 5.2.4.6 5.2.4.7 5.2.4.8 准备药液时，在割锯安瓶前应轻弹其颈部，使附着之药粉或药液降至瓶底。 掰开安瓶时，应尽量远离操作者面部。 掰开安瓶时，垫以纱布。 避免药粉、药液、玻璃碎片四处飞溅，划破手套。 操作者意外受到化疗药侵袭，立即用大量清水冲洗。 眼睛溅入药液用清水或生理盐水持续冲洗 5 min。 5.2.5 配制后抗肿瘤药物（化疗药物）的运送 5.2.5.1 运送之前要包装完善，并放在无渗透性密闭装置，标明警示标识，应符合 GBZ/T 203 规定。 5.2.5.2 运送人员需了解药物的危险性及药物外溅的处理方法。 5.2.5.3 使用不易造成药物渗出（溢出）的运送方式。 5.2.6 配药后 5.2.6.1 脱去手套及防护用具。 5.2.6.2 用肥皂及流动水彻底洗手并行淋浴。 5.3 操作场所卫生防护 5.3.1 医疗机构设有污水处理设备。 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 a) b) c) d) 建立符合药品生产质量管理规范（GMP）标准的静脉药物配制中心。 应用 classⅡ或 classⅢ垂直气流生物安全柜。 操作台面覆盖一次性防渗透的防护垫，污染或配药完毕应立即更换。 药物溢出后处理应： 在场人员应立即标明污染范围，避免其他人员接触； 少量药物溢出（≤5 ml）用纱布垫吸附药液； 少量药粉用湿的吸水纱布垫处理； 大量药物溢出（生物安全柜以外体积或容量> 5 ml），把溢出地点覆盖隔离并有明显的标记提 醒该处有药物溢出； e) 由受过专门培训的专业人员清除； f) g) h) 穿戴好防护服、手套、鞋套、眼罩、应用吸收力强的纱布垫等覆盖在溢出的药液上； 粉剂应用湿的纱布垫或湿毛巾覆盖在其上将其去除； 污染区域用清洁剂擦拭 3 遍，再用清水冲洗干净。 5.4 医用废弃物处理 5.4.1 废弃物处理应符合 GBZ 133 规定。 5.4.2 空安瓶与药瓶放置在带盖密封的专用容器中。 5.4.3 注射器、输液器、针头等各种尖锐的废弃物要放在防泄漏、防刺破专用容器内，并标明警示标 识，应符合 GBZ/T 203 规定。 5.4.4 集中封闭存放在专用垃圾袋中，经高温焚烧处理。 5.5 患者排泄物处理 5.5.1 倾倒化疗后 48 h 之内患者的排泄物，操作者戴口罩、手套、穿防护服，倾倒排泄物后立即盖上 马桶盖，连续冲水 2 次。 5.5.2 留取的尿液须将其置于有盖的集尿瓶中。 5 DB 22/T 1862—2013 5.6 抗肿瘤药物（化疗药物）的合理运输与贮存 5.6.1 5.6.2 5.6.3 5.6.4 运输标识，按照 GBZ/T 203 规定执行。 贮存时保持包装完整并易于识别，单独存放在有抽屉的药柜、带护栏的药架，并贴上警示标识。 需低温保存的抗肿瘤药