GB-T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

ICS 11.080.01 GB CCS C 47 中华人民共和国国家标准 GB/T 19633.1—2024/IS0 11607-1:2019 代替GB/T19633.1—2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 Packaging for terminally sterilized medical devices- Part 1:Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2019,IDT) 2024-05-28发布 2025-12-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会 GB/T 19633.1—2024/ISO11607-1:2019 目次前言引言范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 通用要求 4 材料、预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统 5 包装系统的设计和开发无菌取用的可用性评价 7 11 包装系统的性能和稳定性· 8 11 包装系统确认与变更 9 12 无菌开启前的检查 10 13 提供的信息 13 附录A（资料性）医用包装指南，附录B（资料性）可用于证实符合本文件要求的标准试验方法、指南和程序 16 附录C（规范性）不透气材料阻气体通过的试验方法 . 33 附录D（资料性）环境方面 34 附录E（资料性）区分无菌屏障系统与保护性包装的指南草案 35 附录F（规范性）风险管理附录G（资料性）医疗器械包装的风险管理各项要求的说明 42 参考文献 51

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