ICS11.120 CCSC10 团 体 标 准 T/CNPPA3024—2023 口服药品标签设计指南 Guidelineforlabelingdesignoforalmedications 2023-11-30发布 2023-11-30实施 中国医药包装协会发布 中国标准出版社出版 全国团体标准信息平台 目 次 前言 Ⅰ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅱ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 设计原则 3 ………………………………………………………………………………………………… 4.1 通则 3 ………………………………………………………………………………………………… 4.2 主要信息 3 …………………………………………………………………………………………… 4.3 特殊信息 4 …………………………………………………………………………………………… 4.4 外标签设计 4 ………………………………………………………………………………………… 4.5 文字 6 ………………………………………………………………………………………………… 4.6 颜色与图案 9 ………………………………………………………………………………………… 4.7 可变信息 10 …………………………………………………………………………………………… 4.8 其他 12 ………………………………………………………………………………………………… 参考文献 15 ……………………………………………………………………………………………………T/CNPPA3024—2023 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医药包装协会归口。 本文件起草单位:北京药盾公益基金会、中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组、汇毓医 药包装技术研究院、浙江海正药业股份有限公司。 本文件主要起草人:金宏、张晓乐、雷朝阳、陆晓彤、孙华君、成华、刘芳、张晓昊、梅丹、孔宪伟、张卫民、 韩琳、高丽、史英、刘梦。 ⅠT/CNPPA3024—2023 全国团体标准信息平台 引 言 口服药品通常可分为口服给药和口腔内给药两种给药方式。口服给药是指药物服用后经胃肠道吸 收的给药方式,有片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服液等剂型;口腔内给药是指药物直接作用于口腔黏膜 或通过口腔黏膜吸收的给药方式,包括口腔用片剂、口腔喷雾剂、含潄剂等。 本文件旨在引导药品上市许可持有人、标签设计与生产者在设计药品标签时,通过对标识、字体、图 案、色彩、布局等要素的应用,增加对标签内容的可辨识性,减少使用者用药错误,保证用药安全。 本文件依据《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》《药品注册管理办法》,借 鉴英国国家患者安全机构(NationalPatientSafetyAgency,NPSA)制定的《药品包装与药房调剂设计 指南》,并参照T/CNPPA3004—2019《注射剂标签设计指南》、T/CNPPA3021—2022《儿童用药品标 签设计指南》制定。 本文件供药品上市许可持有人、标签设计与生产者,在遵循国家相关规定前提下参考使用。 本文件中的全部图片均为示意图,图中出现的药品名称仅为辅助说明用,与实际药品属性无关。 ⅡT/CNPPA3024—2023 全国团体标准信息平台 口服药品标签设计指南 1 范围 本文件规定了口服药品标签设计的设计原则。 本文件适用于指导口服药品内、外标签平面设计与制作。包括在口服药品包装表面直接制作(或印 刷),以及制作(或印刷)后粘贴于口服药品包装表面的标签。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 标签 label 药品包装上印有或者贴有的标识。 注:标签分为内标签和外标签。 3.1.1 内标签 label 直接接触药品包装容器的标签。 注:内标签包括药品容器直接印刷包装。 3.1.2 外标签 labeling 内标签以外的其他包装的标签。通常分为上市最小包装标签及运输、储藏包装标签。本文件外标 签是指上市(销售)最小包装标签。 3.2 特殊标识 specifiedlabel 通过在标签中运用图案、色彩提高特殊信息的可辨识度,对使用者起到提示、警示、区分功能的作 用,有利于管理。 注:特殊标识分为行政强制标识和推荐性标识。 3.2.1 行政强制标识 administrationlabel 国家药品监督管理部门发布,如中华人民共和国药典(2020版四部)通则0100规定的麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药品的标签与说明书,必须印有规定的标识。 注:行政强制标识(见图1)需置于标签的右上角固定位置。 1T/CNPPA3024—2023 全国团体标准信息平台 图1 特殊标识 3.2.2 推荐性标识 recommendationlabel 国家药品监督管理部门推荐使用标识,如通过一致性评价的药品标签中可使用的标识(见图2),以 及与药品质量、安全使用等相关学/协会发布的特殊标识,如儿童用药品标识(见图3)。 图2 仿制药一致性评价标识 图3 儿童药品专用标识 3.3 多单元包装 multi-unitpackaging 在不改变剩余部分药品安全性和质量情况下,能多次取出部分药品的包装形式。 注:多单元包装内能含有独立单元包装,多单元包装一般为上市最小包装,如瓶装片剂、胶囊,瓶装口服液和铝塑包 装片剂、胶囊等。 2T/CNPPA3024—2023 全国团体标准信息平台 3.4 独立单元包装 single-unitpackaging 盛有特定数量药品,打开后须一次性使用的药品包装形式。 注:如管状瓶口服液、袋装颗粒剂、铝塑包装板内的片剂、胶囊等。独立单元包装标签一般是内标签。 3.5 可变信息 variableinformation 法规规定需要标注的相关信息,该信息随药品生产时间、生产批次发生变化,无法预先确定。 注:如生产批次(批次特定的编码)、生产日期、有效期等。在设计包装和标签时需固定可变信息区域和大小。 3.6 直接印刷包装 directprintingpackaging 直接将药品标签相关信息印制在药品包装容器上,通常作为内标签使用。 3.7 药品追溯码 traceabilitycode 由药品生产企业在药品包装上标赋的唯一编码。 注:可以是一维码也可以是二维码,或采用射频识别(RFID)技术标示。读取药品追溯码,能获得药品名称、规格、批 准文号、批号、有效期和生产企业等信息。主要用于药品信息(包括说明书)查询、药品流通、追溯和防伪。 4 设计原则 4.1 通则 药品上市许可持有人和标签设计者应通过合理、优化的设计,提高口服药品标签中重要内容可辨识 度,以减少调配、分发和使用过程错误。在开发和设计口服药品标签及包装过程中,宜考虑终端用户(例 如老人、盲人等)及其使用环境。 设计方案应特别关注用药安全,还应体现经济、环保的要求。设计方案还宜考虑患者用药依从 性,在考虑终端患者使用场景情况下,可采用加粗字体、提高反差、增加盲文、通过附加药品商品码功能 (例如扫描后阅读药品说明书)等方式体现人文关怀。 药品上市许可持有人按照国家有关规定,建立标签设计方案审核批准制度。在设计、审核批准药品 标签及包装过程中,对主要信息、可变信息应有足够区域分别排列供准确识别,并应遵循以下原则。 a) 信息一致性原则。标签的设计、审核批准和制作者,都有责任确保标签内容信息与药品说明书 内容一致。 b)信息完整性原则。内、外标签应完整包含法规要求的主要信息。特殊信息必要时可在适当位 置标注。 4.2 主要信息 4.2.1 应在内标签上标明的主要信息包括:药品通用名称、特殊标识、规格、适应症/功能主治、用法用 量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。内标签或独立单元包装标签如尺寸过小无法标明上 述内容的,至少应标注通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 4.2.2 应在外标签上标明的主要信息包括:药品通用名称、特殊标识、规格、主要成分、性状、适应症/功 能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项(包括警示语)、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文 号、生产企业等内容。 4.2.3 为保证用药者充分了解适应症/功能主治、用法用量、不良反应、禁忌和注意事项等信息,当上述 信息不能完整表达时,不宜简化后标注在外标签上,可用“详见说明书”进行标注。 4.2.4 铝塑泡罩包装上的主要信息宜重复排列,以保证包装后再处理时,如切割,至少显示一个完整的 3T/CNPPA3024—2023 全国团体标准信息平台 关键信息如药品通用名称、规格、批号、有效期等(见图4)。 a) 问题图例(切割后单个药品信息不完整或缺如) b) 建议图例(切割后单个药品信息可见) 图4 泡罩包装覆盖材料印刷信息图例 4.3 特殊信息